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從瑞德西韋看高價值專利標準化

作者:瑞祺咨詢    來源:未知    發布日期:2020-03-03

前情          

2020年2月4日中國科學院武漢病毒研究所(后簡稱“病毒所”)發布:對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),并將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。

 此消息一出引起軒然大波。媒體、醫藥專家、專利專家甚至普通大眾都對病毒所的這一行為表現出極大“關切”,從國家利益、個人道義,甚至病毒所院長的求學經歷都扒了個遍。知識產權的大眾性普及從來沒有這么迅速,但是外行看熱鬧,內行看門道,作為知識產權工作者在吃瓜的同時,可能也會脊背一涼:試想一下,如果我們作為病毒所的專利負責人,當有一天這

      屠奶奶的故事      

在此,為最終爭取到專利申請的小融同學點贊!因為,當年我們的屠呦呦奶奶就是這么做的啊!

屠奶奶雖然在1971年就發現了青蒿素提取物具有抗瘧疾療效,但是當時中國還沒有發布專利法。而在1985年4月1日,我國專利法正式實施當天屠奶奶就申請了第一件雙氫青蒿素制備方法專利。但是她的專利申請被駁回了,駁回原因不得而知,從現在的專利法授權標準來看,可能是公開不充分,專利技術效果體現不足,沒有足夠數據支撐。但即使當年屠奶奶成功拿到了專利權,相信慈祥淡泊的她也會將其貢獻給中國老百姓甚至全球。

 

1993年,屠奶奶就雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡和光敏性疾病新用途申請了新的專利。2016年,也就是屠奶奶獲得諾貝爾獎之后的一年,昆藥集團便宣布出資7000萬元,向中國中醫科學院中藥研究所購買了屠奶奶團隊開發的雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。這件專利在給屠呦呦教授團隊和中國中醫科學院帶來更加充足的科研經費的同時,也能讓昆藥集團在巨人的肩膀上進行后續研發,從而推向市場,造福社會。雖然專利權到期了其臨床研發還沒有完成,但是相信該專利在其有生之年已足以實現其價值了。

 

 

病毒所專利價值分析

理性看待病毒所的專利行為,不考慮其他外在環境因素,我們可以從該專利的發展歷程來分析,探究申請階段(申請行為),公布階段(指病毒所發布新聞稿)和確權階段(授權 or 不授權)的價值。

 

A

申請階段:申請行為價值

中國的專利制度為先申請制。病毒所的專利占據了非常重要的申請時間點,其專利申請日為2020年1月21日;而1月31日,權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)發表了一篇論文,介紹了美國首例2019新冠肺炎確診病例的診療過程,該患者在前期常規治療方法無效的情況下,使用瑞德西韋藥物治療,病情出現了迅速緩解。僅提前了十天,病毒所就能在一定程度上保證了其專利的部分新穎性或創造性。而后在2月4日,病毒所在學術期刊《細胞研究》才發表相關論文。前后僅半個月時間,病毒所將時間節點布置得非常縝密,是非常專業的操作。

申請日節點的把握對申請人的專業素養和內部管理機制要求非常高,一旦錯失只能留有遺憾。很多企業往往因為專利意識問題或者需要繁冗的審批流程而痛失良機。

病毒所的專利同時還申請了PCT國際專利,這也反映其對該專利技術的全球布局觀。專利的地域性要求其權利只有通過主動向目的市場地域專利主管機關申請才能獲得。而且在時間期限上也有非常嚴格的要求,比如PCT的優先權期限為12個月。很多企業往往由于各方面的顧慮,比如市場的不確定性,費用的考慮,時間監控不到位等,也會在不經意間就錯過該時間節點而喪失獲得國際市場專利權利的機會。

病毒所的專利申請主題為瑞德西韋在抗2019新型冠狀病毒的用途,這也是充分考慮了自有技術的現狀以及外部專利權的制約,是非常專業的選擇。藥物專利的保護主題比較固定,如主要為化合物專利、制備方法專利和用途專利。在核心化合物和制備方法專利,甚至抗已知病毒的用途已經被國外的原研藥廠布局得密不透風時,采取醫藥新用途的專利申請方式來突破在先專利的枷鎖是目前能想到的唯一的辦法。我國《專利法》第25條第3項規定“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權,當前世界大多數國家不給疾病治療方法以專利保護。而瑞士型權利要求符合法律的字面要求,其要求的是使用化合物來制備藥品,而非用化合物來治療,因此目前瑞士型權利要求作為保護醫學用途發明的主要途徑,可以視為專利法針對化合物的醫藥用途的特別規定。

 

B

公布階段:發布新聞稿行為價值

發明專利的從申請日到官方公開其申請文本的時間一般為18個月,如果申請提前公開,大概4-6個月能夠公開于眾。而病毒所在其專利申請后不到一個月就發布新聞稱就其已經就抗2019新型冠狀病毒的技術申請了專利。這背后的具體原因我們不得而知。但從正向價值方面考慮,該行為還是有多重意義。

首先,我國正處疫情危難時刻,當公眾得知有研究人員在抗疫方面的技術突破時會感到欣喜和安心;其次,當同行或者相關研發機構或人員得知該消息時,很有可能促發其創新靈感或者提供合作方面的資源;最后,就是病毒所新聞稿里明確提到的:如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利,希望和國外制藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。雖然可能有具體指向,但是也是在提前釋放信號,我們有誠意也有實力,大家一起為中國抗疫作貢獻吧,專利的事好談。

 

C

確權階段:權利確定時的價值

目前我們沒有看到病毒所專利的申請文件,其專利申請是否符合中國專利授權條件,如新穎性、創新性、充分公開性等還不得而知,因此對其授權前景無法評判。如果中國專利授權,病毒所將能夠獲得用途技術在中國排他的權利,注意不是使用的權利;因為專利權本質上是一種排他權,自己能否合法使用自有專利技術,不在于自己是否有專利權,而取決于外部是否有對該項技術的專利制約;如瑞德西韋的化合物專利權在吉利德公司手里,病毒所想要行使瑞德西韋在2019新型冠狀病毒方面的應用,其會為商業目的購買或制造或使用藥物瑞德西韋,這樣的行為會落入吉利德公司瑞德西韋的化合物專利權的保護范圍,因此需要獲得吉利德公司在該項專利授權(如許可方式)。但是如果病毒所具有用途方面的專利權,吉利德公司雖然手里有藥,但是在行使藥物的應用價值時,其還是需要得到病毒所的用途專利授權。這樣達成的交叉許可方式對病毒所來說是最有利的,要知道藥物的專利許可費可謂是天價。如2000年,輝瑞制藥為了獲得降血脂藥物阿托伐他汀鈣(立普妥),支付了900億美元收購華納-蘭伯特公司;2002年,輝瑞為了獲得著名的關節炎治療藥物塞來昔布(西樂葆),又支付了600億美元收購法瑪西亞藥廠;2011年,吉利德科學公司為了獲得Pharmasset公司的慢性丙肝藥物PSI–7977以及另外兩個已進入臨床階段的慢性丙肝藥物,支付了110億美元購買Pharmasset公司;2012年,深圳信立泰向江蘇艾力斯生物醫藥有限公司購買其專利產品高血壓藥物阿利沙坦酯及其生產技術,支付了人民幣3.39億元。

因此,如果病毒所的用途中國專利授權了,這何嘗不是一件非常高價值的專利呢?如果沒有授權,至少申請和公布的價值已經達到了。而且病毒所公開了用途,不至于競爭對手搶占到該專利。這也是專利申請時經常使用的一種防御性公開策略。

上述各階段的價值也體現出專利的三大基本屬性價值:法律價值,技術價值和市場價值。如果類似病毒所的專利負責人或者管理者在決定是否有必要申請專利時,首先需要從專利的三大基本屬性客觀考慮,然后根據申請主體所處的環境系統做出決策。

 

  從動態看專利價值  

當然,有人會說,還沒等專利授權,疫情就結束了,病毒所在專利方面的功夫就徒勞了。那這時我們就需要動態看待專利價值了。

首先,專利的價值并不只是體現在該一件專利身上,往往需要考慮系列專利組合。如隨著病毒所的研發,不排除有其他研究發現,以此用途專利為起點,進行后續布局,將有望實現組合專利的價值。

其次,專利的申請與布局策略需要因勢而動,長線布局。如在2003年SARS期間誕生的中藥復方連花清瘟膠囊,從其2004年上市到2017年,已經為以嶺藥業帶來累計銷售額超15億元。回望其發展歷程,2003年初SARS爆發,2003年4月以嶺藥業開展專家論證會,2003年6月獲批臨床,2003年7月申請組方專利,2004年獲批上市。而SARS結束之后,連花清瘟又頻繁亮劍:2009年4月申請了禽流感用途專利,2009年8月申請H1N1用途專利,2014年申請防細顆粒致肺損傷用途專利,2014年申請抗MERS用途專利。從2013年至2015年,以嶺藥業圍繞連花清瘟產品申請了多達49項發明專利,其中79%為用途類型。以嶺藥業在打造連花清瘟高價值系列專利方面,可以說是教科書級的典范;緊跟社會熱點,加強研發,擴展領域,專利與品牌聯動,最終創造了高價值知識產權的典范。

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